¡ã¼¿Æ®¸®¿Â 1°øÀå(»çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â)
¼¿Æ®¸®¿Â¿¡¼ ¹«±Õ½Ç ¹æ¿ª°ú ¼Òµ¶À» ´ã´çÇÏ´Â ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ºÒ¹ýÆÄ°ßÀÌ ÀÎÁ¤µÆ´Ù. ¹ý¿øÀº ÇÏû¾÷ü ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ÀÛ¼ºÇÑ Ç¥ÁØÀÛ¾÷Áöħ¼(SOP)´ë·Î ÀÛ¾÷ÇØ¾ß Çß´Ù¸ç ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ »ó´çÇÑ ÁöÈÖ
¤ý¸í·ÉÀ» Çß´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù. SOP´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA) ÀÎÁõ ±âÁØ¿¡ ¸ÂÃß±â À§ÇØ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ µû¶ó¾ß ÇÏ´Â ÁöħÀÌ´Ù.
6ÀÏ ¹ýÁ¶°è¿¡ µû¸£¸é ÀÎõÁö¹ý Á¦11¹Î»çºÎ(ÀçÆÇÀå ±è¾çÈñ)´Â ¼¿Æ®¸®¿Â ÇÏû¾÷ü ÇÁ¸®ÁÔ ±Ù·ÎÀÚ µÎ ¸íÀÌ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ» »ó´ë·Î ³½ ±Ù·Î¿¡ °üÇÑ ¼Ò¼Û¿¡¼ ¿ø°í ÀϺΠ½Â¼Ò ÆÇ°áÇß´Ù.
ÀçÆÇºÎ´Â Áö³´Þ 21ÀÏ "ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀº ÀÛ¾÷ ³»¿ë, ¼ø¼, ¹æ¹ý µî¿¡ °üÇÑ Àç·®À» °®Áö ¸øÇÑ Ã¤ SOP¿¡¼ Á¤ÇسõÀº ³»¿ë, ¼ø¼, ¹æ¹ý µî¿¡ ±¸¼ÓµÅ ±×¿¡ µû¶ó ÀÛ¾÷À» ÇÒ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Â ±¸Á¶"¶ó¸ç "ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀº ÇÁ¸®ÁÔ¿¡ °í¿ëµÈ ÈÄ ¼¿Æ®¸®¿Â °øÀå¿¡ ÆÄ°ßµÅ »ç½Ç»ó ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ¸·ÎºÎÅÍ ÁöÈÖ¤ý¸í·ÉÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ» À§ÇØ ±Ù·Î¸¦ Á¦°øÇß´Ù"°í ÆÇ°áÇß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº û¼Ò, ¹ÌÈ, ½Ã¼³°ü¸®, º¸¾È°ü¸®, Â÷·® °ü¸® µî ¾÷¹«¸¦ ÇÁ¸®ÁÔ¿¡ ¸Ã±â°í ÀÖ´Ù. ±Ù·ÎÀÚµéÀº ÇÁ¸®ÁÔ ¼Ò¼ÓÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿Â °øÀå¿¡¼ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¸¦ Çß´Ù. ¾ß°£Å¬¸®´×Àº ¼¿Æ®¸®¿Â ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ÀÛ¾÷À» ¸¶Ä¡°í Åð±ÙÇÑ ÈÄ ¹«±Õ½ÇÀÇ º®°ú õÀå, ¹Ù´Ú µîÀ» û¼ÒÇÏ°í ¼Òµ¶ÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÌ´Ù.
ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ À̵éÀ» Á÷Á¢ °í¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. ¼¿Æ®¸®¿Â°ú ÇÁ¸®ÁÔÀÌ Çü½Ä»ó µµ±Þ °è¾àÀ» ¸Î°í ÀÖÁö¸¸ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ±Ù·ÎÀÚ ÆÄ°ß °è¾à¿¡ ÇØ´çÇϰí, ÆÄ°ß »ç¿ë 2³âÀÌ Áö ÆÄ°ß¹ý¿¡ µû¶ó ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ±Ù·ÎÀÚ°¡ µÅ¾ß ÇÑ´Ù´Â ÁÖÀåÀÌ´Ù. ¹Ý¸é ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÇÁ¸®ÁÔÀÌ µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀ» ä¿ëÇϰí ÁöÈÖ¤ý°¨µ¶ÇØ ¿Ô´Ù¸é¼ ¹Ý¹ÚÇß´Ù.
¹ý¿ø "SOP, ÅëÇØ Áö½Ã ÀÌ·ç¾îÁ®...¹æ¿ª ¾÷¹«´Â »ý»ê°ú ¿¬µ¿µÅ"
±×·¯³ª ¹ý¿øÀº ±Ù·ÎÀÚ Ãø ¼ÕÀ» µé¾ú´Ù. ÁÖ¿ä ÆÇ´Ü ±Ù°Å°¡ µÈ °ÍÀº Ç¥ÁØÀÛ¾÷Áöħ¼ÀÎ SOP´Ù. ÀçÆÇºÎ´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ SOP¸¦ ÅëÇØ ÇÏû ±Ù·ÎÀÚ¿¡°Ô »ó´çÇÑ ÁöÈÖ¤ý¸í·ÉÀ» Çß´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù. SOP ÀÚü°¡ ±¸¼Ó·Â ÀÖ´Â Áö½Ã¶ó°í ÀÎÁ¤ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº FDAÀÇ cGMP ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÀǾàǰÀ» Á¦Á¶ÇÑ´Ù. cGMP ±ÔÁ¤À» ÁؼöÇϱâ À§Çؼ´Â SOP¶ó°í ºÒ¸®´Â Ç¥ÁØÀÛ¾÷Áöħ¼¿¡ µû¶ó ÀÛ¾÷ÀÌ ÀÌ·ç¾îÁ®¾ß ÇÑ´Ù.
±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ´ã´çÇÑ ¼¼Ã´¤ý»ì±Õ ¾÷¹«µµ ¸¶Âù°¡Áö´Ù. ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ´ã´çÇÑ ¾÷¹«´Â °øÀå ¾È ¹«±Õ½Ç ¹Ù´Ú, õÀå, º®À» û¼ÒÇÏ°í ¼Òµ¶ÇÏ´Â °Í°ú ¿ø·á ¿ë¾× °ø±Þ ¼³ºñ ³»¤ý¿ÜºÎ¸¦ ¼¼Ã´ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î SOP¿¡ ¸í½ÃµÈ ÁÖ±â¿Í ¹æ¹ý¿¡ µû¶ó ÀÌ·ç¾îÁ³´Ù.
ÀçÆÇºÎ´Â "±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ¾÷¹«´Â ÀϹÝÀûÀΠû¼Ò¤ý¹ÌÈ ¾÷¹«¿Í´Â ´Þ¸® ÀǾàǰ ¿¬±¸¤ý»ý»ê¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¹«±Õ»óŸ¦ À¯ÁöÇϵµ·Ï ÇÏ´Â ¾÷¹«·Î¼ GMP, ÀǾàǰ µîÀÇ ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ±ÔÄ¢, ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤ÀÌ Àû¿ëµÇ´Â ¿µ¿ª"À̶ó¸ç "¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ÀÛ¼ºÇÑ SOP¿¡¼´Â ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¿ë¾× Á¾·ù¿Í ¿ëµµ, ºñÀ², ÀýÂ÷, ÀÛ¾÷ ÁÖ±â µî ¾÷¹« ½Ã ÁؼöÇØ¾ß ÇÒ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ¾÷¹« ³»¿ë°ú ÀýÂ÷, ¼öÇà ¹æ½ÄÀ» ¼¼¼¼ÇÏ°Ô ÁöÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÇÁ¸®ÁÔÀÌ º°µµÀÇ ¾÷¹«¸Å´º¾óÀ» °®°í ÀڽŸ¸ÀÇ ³ëÇϿ쳪 Àü¹®¼ºÀ» °®°í ÀÛ¾÷Çß´Ù°í ÁÖÀåÇÏÁö¸¸ ÀÌ´Â SOP¿Í ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Áö½Ã ³»¿ëÀ» ´Ü¼ø ¿ä¾àÇØ ÀÛ¼ºÇÑ °ÍÀ¸·Î ÇÁ¸®ÁÔÀÌ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ ¹®¼¶ó°í º¸±â ¾î·Æ´Ù"¸ç "±×·¸Áö ¾Ê´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ÇÁ¸®ÁÔÀÌ Àü¹®¼ºÀ̳ª ±â¼ú·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÚüÀûÀ¸·Î ÇÏû ±Ù·ÎÀÚ¿¡°Ô ÀÛ¾÷À» Áö½ÃÇß´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù"°í ÁöÀûÇß´Ù.
ÀçÆÇºÎ´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ÇÏû ±Ù·ÎÀڵ鿡°Ô ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¾÷¹« Áö½Ã¸¦ Çß´Ù°í ºÃ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÇÁ¸®ÁÔ ¼ÒÀå°ú ÆÀÀå ¸ÞÀÏÀ» ÅëÇØ ¾÷¹«¸¦ ¿äûÇß´Ù. À̶§ Ŭ¸®´× ¼öÇà ÀÏÀÚ, Áö¿ª, ¹üÀ§, ¿äû»çÇ× µîÀÌ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¸í½ÃµÆ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿Â Á÷¿øµéÀº ¾ß°£Å¬¸®´× ÀÛ¾÷À» °¨µ¶ÇÑ ÈÄ ¸ÞÀÏ·Î ½ÃÁ¤À» ¿äûÇϱ⵵ Çß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â ÃøÀº ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ¾ß°£¿¡ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇØ¼ ¼¼¼¼ÇÑ °ü¸®¤ý°¨µ¶ÀÌ ÀÌ·ç¾îÁú ¼ö ¾ø¾ú´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. ¶Ç ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«´Â º®, ¹Ù´Ú, õÀå ¼Òµ¶ ¾÷¹«·Î ¼¿Æ®¸®¿Â ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ¼öÇàÇÏ´Â ¼³ºñ ¼Òµ¶ ¾÷¹«¿Í´Â ±¸ºÐµÈ´Ù°í ¹Ý¹ÚÇß´Ù.
±×·¯³ª ÀçÆÇºÎ´Â "ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀÇ ¾÷¹«´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¹«±Õ½Ç¿¡¼ ÀǾàǰÀ» »ý»êÇÏ´Â µ¥ ºÒ°¡°áÇÏ°Ô ÇÊ¿äÇÑ Áö¿ø ¾÷¹«·Î ÀǾàǰ »ý»ê°ú ¿¬µ¿µÅ ÀÛ¾÷ÀÌ ÁøÇàµÅ¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "ÀÌ´Â ¼¿Æ®¸®¿Â ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚ¿Í ÇÏû ±Ù·ÎÀÚÀÇ ¾÷¹« ¹üÀ§°¡ ¼·Î ±¸ºÐµÅ ÀÖ¾ú´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ¸¶Âù°¡Áö"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "¼¿Æ®¸®¿Â ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ Åð±ÙÇÑ ÈÄ¿¡ ÀÌ·ç¾îÁ®¾ß ÇÏ´Â ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹« Ư¼º»ó ÇÏû ±Ù·ÎÀÚÀÇ ¾÷¹«½Ã°£, ÈްԽ𣠵îÀÌ ¼¿Æ®¸®¿Â ¼Ò¼Ó ±Ù·ÎÀÚµé°ú µ¿ÀÏÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù"¸é¼µµ "±×·¯³ª ÇÁ¸®ÁÔÀÌ ¼¿Æ®¸®¿Â »ý»ê °øÁ¤ È帧°ú ¿¬µ¿µÇ´Â ¹üÀ§¸¦ ¹þ¾î³ª µ¶ÀÚÀûÀ¸·Î ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Àç·®ÀÌ ÀÖ¾ú´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
"ÇÁ¸®ÁÔ, ¹æ¿ª ¾÷¹« Àü¹®¼º¤ýµ¶ÀÚ¼º ¾ø¾î"...Áö¹è±¸Á¶µµ ÆÇ´Ü ±Ù°Å µÆ´Ù
ÀçÆÇºÎ°¡ ÇÁ¸®ÁÔÀÌ Àü¹®¼ºÀ̳ª ±â¼ú·ÂÀ» °®Ã߰ųª µ¶¸³Àû ±â¾÷ Á¶Á÷À» °®ÃßÁö ¸øÇß´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ Á¡µµ ´«¿¡ ¶è´Ù. ÇÁ¸®ÁÔÀº 2005³â ¼¿Æ®¸®¿Â ÀÚ»ê°ü¸®È¸»ç·Î ¼³¸³µÆ°í 2011³â ÇöÀç À̸§À¸·Î »ç¸íÀ» º¯°æÇÏ¸é¼ »ç¾÷ ¿µ¿ªÀ» È®ÀåÇß´Ù.
ÀçÆÇºÎ´Â "ÇÁ¸®ÁÔÀÌ 2005³â ÃÖÃÊ·Î ¼¿Æ®¸®¿Â°ú ¿ë¿ªµµ±Þ°è¾àÀ» ü°áÇÒ ´ç½Ã ¹«±Õ½Ç û¼Ò¿Í ¼Òµ¶ ¾÷¹«¿¡ °üÇØ¼ Àü¹®ÀûÀÎ Áö½ÄÀ̳ª ±â¼úÀ» °®°í ÀÖÁö ¾Ê¾Ò´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"¸ç "¾ß°£Å¬¸®´× ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ÀÛ¾÷ ½Ã »ç¿ëÇÏ´Â ÀǺ¹, Àåºñ, ¿ë¾× µîÀº ¸ðµÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á¦°øÇÑ °ÍÀÌ°í ¼Ò¸ðǰÀÌ ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ¼¿Æ®¸®¿Â Á÷¿ø¿¡°Ô ¿äÃ»ÇØ °ø±Þ¹Þ¾Ò´Ù"°í Çß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ÇÁ¸®ÁÔÀÇ ÁöºÐÀ» »ó´ç¼ö º¸À¯Çϰí ÀÖ´Ù´Â Á¡µµ ÆÇ´Ü ±Ù°Å°¡ µÆ´Ù. ÀçÆÇºÎ´Â "ÇÁ¸®ÁÔÀÇ °ú°Å ´ëÇ¥ÀÌ»ç Áß ÇÑ ¸íÀº ¼¿Æ®¸®¿Â ¼Ò¼Ó Á÷¿øÀ̾ú´Ù°¡ ÇÁ¸®ÁÔ ´ëÇ¥À̻縦 ¸ÃÀº ÈÄ ´Ù½Ã ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ¸·Î µ¹¾Æ°¡±âµµ Çß´Ù"¸ç "ÇÁ¸®ÁÔÀÇ »ç¹«½ÇÀÌ ÀÖ¾ú´ø °÷Àº ¼¿Æ®¸®¿Â °ü·Ã ¾÷üµéÀÌ ÇÔ²² ÀÖ¾ú´ø °÷ÀÌ°í ¼¿Æ®¸®¿Â º¹ÁöÀç´ÜÀº ÇÁ¸®ÁÔ ÁÖ½Ä 22%¸¦ º¸À¯ÇÑ 3´ë ÁÖÁÖÀ̱⵵ ÇÏ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̾î "ÇÁ¸®ÁÔÀÌ ¿Ü°ß»ó ±â¾÷Á¶Á÷À» °®Ãß°í ÀÖ¾ú´ø °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌÁö¸¸ ÇÏû ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ÇÁ¸®ÁÔ ÇöÀå¼ÒÀåÀ¸·ÎºÎÅÍ µ¶ÀÚÀûÀ̰í ÀÚüÀûÀÎ ¾÷¹«Áö½Ã¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ´Ù"¸ç "Àû¾îµµ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÑ ±Ù·ÎÀÚµéÀÌ ±Ù¹«ÇÑ ±â°£ ¾ß°£Å¬¸®´× ¾÷¹«¿Í °ü·ÃÇØ¼´Â ÇÁ¸®ÁÔÀÌ µ¶¸³ÀûÀÎ ±â¾÷Á¶Á÷À̾ú´Ù°í Æò°¡ÇÏ±â ¾î·Æ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
À̹ø ÆÇ°áÀ» µÎ°í Áöħ¿¡ µû¶ó °øÁ¤ÀÌ ÁøÇàµÇ´Â Á¦¾à»çÀÇ Æ¯¼ºÀ» Á¦´ë·Î °í·ÁÇÏÁö ¸øÇß´Ù´Â ÁöÀûµµ ³ª¿Â´Ù. ÇÑ ´ëÇü·ÎÆß º¯È£»ç´Â "SOP¶ó´Â Áöħ ¾Æ·¡ Çù·Â¾÷ü°¡ ¼¼ºÎÀûÀÎ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ¸é ¿øÃ»Àº ±× °á°ú¸¦ Æò°¡ÇÏ°í °¨µ¶ÇÒ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù"¸ç "»ç½Ç ±¸Ã¼ÀûÀÎ Áö½Ã¼¿¡ µû¶ó ÀÛ¾÷ÇÏ´Â °ÍÀº °Ç¼³¾÷µµ ¸¶Âù°¡ÁöÀε¥ ¹ý¿øÀÌ Á¦¾à¾÷À̶ó´Â ÀÌÀ¯·Î À̸¦ ÆÄ°ß ¿ä¼Ò·Î º» °Í¿¡´Â Àǹ®ÀÌ ³²´Â´Ù"°í ÁöÀûÇß´Ù.
ÀÌÁö¿¹ ±âÀÚ jyjy@elabor.co.kr